Tá Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd ar cheann de na monaróirí agus na soláthróirí instealladh icatibant is mó a bhfuil taithí acu sa tSín. Fáilte go dtí an mórchóir mórdhíola instealladh icatibant ardchaighdeáin atá ar díol anseo ónár mhonarcha. Tá seirbhís mhaith agus praghas réasúnta ar fáil.
Instealladh IcatibantIs druga nuálaíoch é atá deartha go sonrach chun cóireáil a dhéanamh ar ghéar-eachtraí d’aingídeama hereditary (HAE). Is galar géiniteach neamhchoitianta é HAE a d’fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha, ina bhfuil easpa nó feidhm neamhghnácha ag othair ar choscóirí esterase C1, rud a fhágann go ndéantar róghníomhaíocht ar an gcóras kallikrein agus táirgeadh iomarcach bradykinin, rud a fhágann vasodilation, tréscaoilteacht mhéadaithe, agus éidéime neamh-phruritach sa chraiceann, seicní múcasacha, agus orgáin inmheánacha. Is féidir le héidéime scornach fiú a bheith ina cúis le plúchadh agus bagairt saoil a bheith ann. Déantar é a riaradh trí instealladh subcutaneous agus is féidir é a ionsú go tapa isteach sa tsruth fola, ag teacht go tapa ar an suíomh gníomhaíochta. Tá an druga in iomaíocht le bradykinin chun ceangal a dhéanamh leis an receptor B ₂, ag cur bac ar éifeachtaí bitheolaíocha bradykinin, ag cur bac ar bhealaí comharthaíochta le sruth, ag laghdú vasodilation agus tréscaoilteacht mhéadaithe, rud a mhaolaíonn comharthaí éidéime go tapa.
Ár Táirgí Foirm
COA Icatibant
 |
||
| Deimhniú Anailíse | ||
| Ainm cumaisc | Icatibant | |
| Grád | Grád cógaisíochta | |
| CAS Uimh. | 130308-48-4 | |
| Cainníocht | 50g | |
| Caighdeán pacáistithe | Mála Corpoideachais + mála scragall Al | |
| Monaróir | Shaanxi BLOOM TECH Co., Teo | |
| Lot Uimh. | 202512090051 | |
| MFG | 9 Nollaig 2025 | |
| EXP | 8 Nollaig 2028 | |
| Struchtúr |
|
|
| Mír | Caighdeán fiontair | Toradh anailíse |
| Dealramh | Púdar bán nó beagnach bán | Comhlíonta |
| Ábhar uisce | Níos lú ná nó cothrom le 5.0% | 0.32% |
| Caillteanas ar thriomú | Níos lú ná nó cothrom le 1.0% | 0.17% |
| Miotail Trom | Pb Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. |
| Mar Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| Hg Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| Cd Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| Íonacht (HPLC) | Níos mó ná nó cothrom le 99.0% | 99.8% |
| Eisíontas aonair | <0.8% | 0.54% |
| Comhaireamh miocróbach iomlán | Níos lú ná nó cothrom le 750cfu/g | 90 |
| E. Coli | Níos lú ná nó cothrom le 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Eatánól (le GC) | Níos lú ná nó cothrom le 5000ppm | 500ppm |
| Stóráil | Stóráil in áit séalaithe, dorcha agus tirim faoi bhun 2-8 céim | |
|
|
||
|
|
||
Faisnéis cheimiceach Icatibant
| Foirmle Cheimiceach: | C59H89N19O13S |
| Aifreann cruinn: | 1304 |
| Meáchan Móilíneach: | 1305 |
| m/z: | 1304 (100.0%), 1305 (63.8%), 1306 (20.0%), 1305 (6.6%), 1306 (4.5%), 1306 (4.5%), 1307 (4.1%), 1307 (2.9%), 1306 (2.7%), 1307 (1.7%), 1307 (1.3%), 1305 (1.0%) |
| Anailís eiliminteach: | C, 54.32; H, 6.88; N, 20.40; O, 15.94; S, 2.46 |
Instealladh Icatibantis antagonist roghnach é a dhíríonn ar an receptor bradykinin B ₂, agus tá a phríomhúsáid dírithe ar chóireáil eipeasóid ghéarmhíochaine Angioedema Oidhreachtúil (HAE) agus luach iarratais féideartha i tásca taiscéalaíochta.
Tásc lárnach: Cóireáil géar-ionsaithe angioedema hereditary (HAE)
1. Meicníocht galair agus spriocanna drugaí
Is galar uathshómach ceannasach ceannasach é HAE, le ráta domhanda minicíochta de thart ar 1:50000. Is é an croí-mheicníocht paiteolaíoch ná easnamh nó feidhm neamhghnácha an inhibitor esterase C1 (C1-INH), rud a fhágann táirgeadh iomarcach bradykinin. Gníomhachtaíonn Bradykinin gabhdóirí B ₂, rud a fhágann vasodilation, méadú ar thréscaoilteacht soithíoch, agus scaoileadh idirghabhálaithe athlastacha, rud a fhágann go n-eascraíonn éidéime athfhillteach subcutaneous nó submucosal neamh phruritach. I measc na suíomhanna coitianta tá an aghaidh, na géaga, na baill ghiniúna, an conradh gastrointestinal, agus an chonair riospráide uachtarach. D’fhéadfadh plúchadh a bheith mar thoradh ar éidéime na scornach agus is é an phríomhchúis le bás in HAE.
Mar fhrithghníomhaí roghnach cumhachtach de ghabhdóirí bradykinin B ₂, ceanglaíonn sé go hiomaíoch le gabhdóirí B ₂ chun éifeachtaí bitheolaíocha bradykinin a bhacadh, rud a mhaolaíonn go tapa vasodilation, eachtarshuíomh plasma, agus imoibrithe athlastacha, ag laghdú éidéime fíocháin áitiúil, pian agus athlasadh go héifeachtach. Tá a chleamhnas cosúil le bradykinin agus féadann sé cur i gcoinne díghrádaithe bradykinin lyase. Tá a éifeachtúlacht 2-3 huaire níos airde ná antagonists receptor B ₂ roimhe seo.
3. Iarratas in imthosca speisialta
(1) Éidéime laringe
Is í éidéime scornach an casta is contúirtí de HAE, rud a d’fhéadfadh plúchadh a bheith mar thoradh air. Caithfidh an t-othar dul chuig an seomra éigeandála díreach tar éis dó Icatibant a instealladh chun patency aerbhealaigh a chinntiú.
(2) Cóireáil choisctheach
I gcás othair a bhfuil eipeasóid go minic acu, is féidir Icatibant a úsáid sula nochtar fachtóirí spreagúla aitheanta (cosúil le bianna sonracha, cógais, strus mhothúchánach) chun eipeasóid a chosc. Ina theannta sin, is féidir é a úsáid i gcomhcheangal le Lanadelumab, antashubstaint mhonaclónach gníomhach atá fada, nó teiripe athsholáthair C1 INH ar nós Berinet ®) comhúsáid chun straitéis teaglaim a dhéanamh de “chóireáil ar éileamh + cosc fadtéarmach”.
Tásca taiscéalaíochta agus úsáidí féideartha
1. Angioedema faighte (AAE)
Is éidéime soithíoch neamhoidhreachtúil é AAE a bhfuil pataigineas éagsúil aige ó HAE, ach le léirithe cliniciúla comhchosúla. Léiríonn tuarascálacha cás páirteacha go bhfuil sé éifeachtach i gcoinne AAE a tharlódh le coscairí ACE. Laghdaíonn coscairí ACE táirgeadh angiotensin II trí einsím a thiontú angiotensin (ACE) a chosc, agus cuireann siad cosc ar dhíghrádú bradykinin freisin, rud a fhágann carnadh bradykinin agus is cúis le héidéime. Féadfaidh Icatibant a bheith ina dhruga teiripeach féideartha le haghaidh AAE trí ghníomhaíocht bradykinin a bhlocáil. Mar sin féin, tá an fhianaise atá ann faoi láthair teoranta agus tá gá le tuilleadh trialacha cliniciúla ar mhórscála le haghaidh bailíochtaithe.
2. Siondróm sceite ribeach
Is sainairíonna é siondróm sceite ribeach ná tréscaoilteacht ribeach méadaithe, as a dtagann insíothlú próitéiní plasma agus sreabhán isteach i bearnaí fíocháin, is cúis le turraing hypovolemic agus mífheidhmiú orgán iolrach. Féadfaidh ról tábhachtach a bheith ag Bradykinin sa phróiseas seo. Táthar ag súil go ndéanfaidh Icatibant, mar antagonist receptor B ₂, sceitheadh ribe a mhaolú trí éifeacht bradykinin a bhacadh, ach tá sé sa chéim taighde faoi láthair agus níl fianaise chliniciúil ann chun tacú leis.
3. Bainistíocht pian tar éis infarction miócairdiach
Is éard atá i gceist le pian tar éis infarction miócairdiach ná idirghabhálaithe athlastacha iomadúla agus neurotransmitters, agus d'fhéadfadh go mbeadh baint ag bradykinin. D'fhéadfadh bac a chur ar ghníomh bradykinin pian tar éis infarction miócairdiach a mhaolú. Mar sin féin, faoi láthair níl ach cúpla staidéar tar éis a fheidhmiú sa réimse seo a iniúchadh, agus tá gá le tuilleadh taighde chun a éifeachtúlacht agus a sábháilteacht a shoiléiriú.
4. Galair idirghabhála bradykinin eile
Go teoiriciúil, féadfaidh aon ghalar le ró-tháirgeadh bradykinin mar bhunús paiteolaíoch a bheith ina chomhartha féideartha d'Icatibant. Mar shampla:
Airtríteas réamatóideach: d'fhéadfadh baint a bheith ag bradykinin le hathlasadh comhpháirteach agus pian.
Siondróm pian ainsealach: tá baint ag bradykinin le pian neuropathic.
Mar sin féin, tá na hiarratais seo ag an gcéim theoiriciúil faoi láthair agus tá easpa tacaíochta taighde cliniciúil acu.
An úsáid lárnach deInstealladh IcatibantIs é a chóireáil ionsaithe géarmhíochaine HAE, a mhaolaíonn na hairíonna go tapa agus a fheabhsaíonn cáilíocht beatha na n-othar go suntasach trí bhac a chur ar ghabhdóirí bradykinin B ₂. I ndaonraí speisialta, cinntíonn straitéisí coigeartaithe dáileog agus monatóireachta sábháilteacht na cóireála. Tá poitéinseal ag tásca taiscéalaíochta amhail AAE agus siondróm sceite ribeach, ach tá gá le tuilleadh taighde agus fíoraithe.
Próiseas T&F agus stádas ceadaithe
Cúlra agus Meicníocht Taighde agus Forbartha
Is antagonist receptor bradykinin B ₂ roghnach é Icatibant a forbraíodh bunaithe ar thuiscint dhomhain ar mheicníochtaí paiteolaíocha angioedema hereditary (HAE). Is neamhord géiniteach ceannasach uathshómach é HAE annamh a tharlaíonn mar gheall ar easnamh nó mífheidhmiú coscaire eistiráis C1 (C1-INH), as a dtagann ró-tháirgeadh bradykinin. Gníomhaíonn Bradykinin gabhdóirí B ₂, is cúis le vasodilation, tréscaoilteacht mhéadaithe, agus freagra athlastach, agus ar deireadh thiar éidéime subcutaneous nó submucosal athfhillteach, a d'fhéadfadh a bheith bagrach don bheatha i gcásanna tromchúiseacha (mar éidéime laringe).
Trí cheangal iomaíoch a dhéanamh ar ghabhdóirí B ₂ agus bac a chur ar éifeachtaí bitheolaíocha bradykinin, is féidir éidéime, pian agus athlasadh a mhaolú go tapa. Tá a struchtúr móilíneach cosúil le struchtúr bradykinin, le ard-chleamhnas (luachanna IC ₅₀ agus Ki de 1.07 nM agus 0.798 nM, faoi seach), agus féadann sé cur i gcoinne díghrádaithe ag bradykinin lyase, le héifeachtúlacht feabhsaithe go mór i gcomparáid le antagonists giniúna roimhe seo.
Próiseas T&F
Cuireadh tús leis an taighde agus leis an bhforbairt sna 1990í, faoi stiúir an chomhlachta chógaisíochta Gearmánach Hoechst (cumascadh le Sanofi níos déanaí). Dhírigh taighde luath ar a chumas mar fhrithghníomhaí bradykinin agus bhailíochtaigh sé a éifeacht blocála roghnach ar ghabhdóirí B ₂ trí thurgnaimh in vitro.
Trialacha sraithe FAST: lena n-áirítear trí thriail randamach faoi rialú dúbailte-dall, FAST-1, FAST-2, agus FAST-3, chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht Icatibant a mheas i gcóireáil géar-mhéarú HAE.
Léirigh an grúpa Icatibant am faoisimh siomptóim níos giorra i gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó (am airmheánach 2.0 uair an chloig in aghaidh. 4.6 uair an chloig), ach níor shroich sé tábhacht staitistiúil (mar gheall ar mhéid an tsampla neamhleor).
Tar éis an dearadh turgnamhach a athbhreithniú, deimhníodh gur féidir le Icatibant an t-am faoisimh siomptóim a ghiorrú go suntasach (2.5 uair vs. 4.9 uair an chloig) agus fad na n-ionsaithe a laghdú.
Léirigh bailíochtú breise ar an éifeachtúlacht gur tháinig laghdú níos mó ná 50% ar mhinicíocht urghabhála míosúil an othair i gcomparáid leis an mbunlíne.
D’fhormheas an tAontas Eorpach Icatibant do leanaí agus d’ógánaigh a bhfuil HAE 2 bhliain d’aois nó níos sine acu, bunaithe ar staidéar lipéad oscailte a léiríonn go bhfuil a sábháilteacht cosúil le sábháilteacht daoine fásta.
Stádas ceadaithe domhanda
réamhchúraimí maidir le húsáid táirgí
Lorem ipsum dolor sit, amet consectetur adipisicing elit.
Aontas Eorpach
An chéad fhormheas: Ar 11 Iúil, 2008, faomhadh Icatibant (trádainm Firazyr) ®) Úsáidte chun cóireáil a dhéanamh ar ghéar-ionsaithe HAE i ndaoine fásta.
Síneadh tásc: Faofa do leanaí agus ógánaigh 2 bhliain d’aois agus os a chionn in 2017.
Stáit Aontaithe Mheiriceá
Dáta ceadaithe: 25 Lúnasa, 2011, faomhadh FDA Firazyr ® Úsáidte le haghaidh ionsaithe HAE géarmhíochaine i daoine fásta 18 bliana d'aois agus níos sine.
Cáilíocht speisialta: Deonaigh cáilíocht i ndrugaí dílleachta agus cuir san áireamh é san fhaomhadh mear.
tSín
Am ceadaithe: Ar 7 Aibreán, 2021, d'fhormheas an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) instealladh aicéatáit etimbate (trádainm Feizeyou) ®) Liostaithe le haghaidh géarionsaithe HAE i ndaoine fásta, ógánaigh, agus leanaí atá níos mó ná nó cothrom le 2 bhliain.
Faomhadh luathaithe: cuimsithe ar liosta na ndrugaí nua thar lear a bhfuil géarghá leo i gcleachtas cliniciúil agus tosaíocht á tabhairt do nósanna imeachta athbhreithnithe.
Tíortha eile
Instealladh Icatibantceadaithe do chóireáil HAE, lena n-áirítear i gCeanada, san Astráil, san Eilvéis, agus eile.
faq
C: Cén úsáid a bhaintear as an icatibant drugaí?
Úsáidtear instealladh Icatibantchun cóireáil a dhéanamh ar ionsaithe tobann angioedema hereditary (HAE). Oibríonn Icatibant trí bhac a chur ar cheimiceán sa chorp a chruthaíonn swelling, athlasadh agus pian d'othair a bhfuil HAE orthu. Ní leigheas é an leigheas seo ar HAE.
C: An inhibitor C1 é icatibant?
Is cóireáil bhunaithe é Icatibant, antagonist receptor bradykinin B2, le haghaidh ionsaithe géara ar angioedema hereditary (HAE) leEasnamh Cosc C1 (C1-INH)..
C: Cathain is cóir icatibant a thabhairt?
Tá instealladh Icatibant le tabhairt sa limistéar boilgag tús comharthaí HAE. Is féidir é a thabhairt arís tar éis 6 uair an chloig mura n-imíonn na hairíonna nó mura bhfilleann siad. Ní féidir Icatibant a thabhairt níos mó ná 3 huaire i 24 uair an chloig.
C: Cé chomh tapa agus a oibríonn icatibant?
Bhí an féinriarachán Icatibant éifeachtach go ginearálta: tharla feabhsú na gcéad siomptóim5 min–2 h (HAE cineál I; n=17) agus 8 min–1 h (HAE cineál III; n=9) le haghaidh ionsaithe bhoilg agus 5–30 nóim (HAE cineál I; n=4) agus 10 nóim–12 h (HAE cineál III; n 2) le haghaidh ionsaithe laringe.
C: Cad é an riail 3 3 2 maidir le hionadh?
Is éard atá i gceist leis an riail 3-3-2ag tomhas 3 achair dhifriúla i muineál an othair ag baint úsáide as mhéara an chliniceora. Cabhraíonn na tomhais seo le héascaíocht nó deacracht an ionduchtaithe a thuar. Tá ról luachmhar ag uirlisí breise cosúil le scála LEMON agus córas scórála Mallampati freisin i meastóireacht a dhéanamh ar an aerbhealach.
C: Cad iad na 7 P de intubation?
Céimeanna RSI (7 ps)
Ullmhúchán & Plean.
Réamhocsaiginiú.
Réamhchóireáil.
Pairilis agus ionduchtú.
Cosaint agus suíomh.
Socrúchán le cruthúnas.
Post{0}}bainistíocht goir.
Clibeanna Te: instealladh icatibant, soláthraithe, monaróirí, monarcha, mórdhíola, ceannach, praghas, mórchóir, ar díol