Tá Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd ar cheann de na monaróirí agus na soláthróirí instealladh lixisenatide is mó a bhfuil taithí acu sa tSín. Fáilte chuig an mórchóir instealladh lixisenatide ardchaighdeáin mórdhíola atá le díol anseo ónár mhonarcha. Tá seirbhís mhaith agus praghas réasúnta ar fáil.
Instealladh lixisenatideIs druga nuálach é chun cóireáil a dhéanamh ar dhiaibéiteas cineál 2, a bhaineann le gníomhaithe gabhdóirí peptide-1 (GLP-1) cosúil le glucagon. Samhlaíonn sé an secretion nádúrtha hormóin GLP-1 ag an gcorp an duine, gníomhaíonn sé gabhdóirí comhfhreagracha, agus mar sin cuireann sé éifeachtaí hipoglycemic éagsúla i bhfeidhm.
Ceadaithe le haghaidh liostú san Eoraip i 2013 faoin ainm branda Lyxumia ®, Is féidir é a úsáid ina n-aonar nó i gcomhcheangal le drugaí hipoglycemic ó bhéal agus inslin chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil. Mar gheall ar a saintréithe cógaschinéiteacha uathúla agus ar an dea-sábháilteacht tá sé ar cheann de na roghanna tábhachtacha maidir le bainistiú cuimsitheach diaibéiteas.
Ár bhFoirm Táirgí
COA Liossenatide
 |
||
| Deimhniú Anailíse | ||
| Ainm cumaisc | Liossenatide | |
| Grád | Grád cógaisíochta | |
| CAS Uimh. | 320367-13-3 | |
| Cainníocht | 40g | |
| Caighdeán pacáistithe | Mála Corpoideachais + mála scragall Al | |
| Monaróir | Shaanxi BLOOM TECH Co., Teo | |
| Lot Uimh. | 202601090057 | |
| MFG | 9 Eanáir 2026 | |
| EXP | 8 Eanáir, 2029 | |
| Struchtúr |
|
|
| Mír | Caighdeán fiontair | Toradh anailíse |
| Dealramh | Púdar bán nó beagnach bán | Comhlíonta |
| Ábhar uisce | Níos lú ná nó cothrom le 5.0% | 0.47% |
| Caillteanas ar thriomú | Níos lú ná nó cothrom le 1.0% | 0.35% |
| Miotail Trom | Pb Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. |
| Mar Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| Hg Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| CD Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| Íonacht (HPLC) | Níos mó ná nó cothrom le 99.0% | 99.90% |
| Eisíontas aonair | <0.8% | 0.56% |
| Comhaireamh miocróbach iomlán | Níos lú ná nó cothrom le 750cfu/g | 170 |
| E. Coli | Níos lú ná nó cothrom le 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Eatánól (le GC) | Níos lú ná nó cothrom le 5000ppm | 400ppm |
| Stóráil | Stóráil in áit séalaithe, dorcha agus tirim faoi bhun -20 céim | |
|
|
||
Le blianta beaga anuas, tá dáileadh forleathan orgáin éagsúla ar fud an chomhlachta, go háirithe an lárchóras néaróg, tar éis aird ard a tharraingt ó eolaithe. An taighde arinstealladh lixisenatidesáraíodh i bhfad an réimse traidisiúnta inchríneolaíochta agus chuaigh sé isteach i réimse na ngalar néar-mheathlúcháin.
Bunús teoiriciúil meicníochtaí neuroprotective
Tá sé léirithe ag taighde go bhfuil dlúthbhaint ag galair neurodegenerative cosúil le Galar Parkinson (PD) agus Galar Alzheimer (AD) le friotaíocht inslin, néar-athlasadh ainsealach, strus ocsaídiúcháin, agus mífheidhm mitochondrial san inchinn. Is féidir leis dul isteach sa bhacainn inchinne fola, gabhdóirí GLP-1 a ghníomhachtú ar néaróin, agus tríd an gcosán comharthaíochta idirghabhálaithe cAMP:
Cosc a chur ar ghníomhachtú iomarcach microglia, rud a laghdóidh an t-imoibriú cascáideach athlastach sa lárchóras néaróg.
An léiriú ar phróitéiní frith-apoptotic (cosúil le Bcl-2) a uasrialáil, apoptosis a chosc, agus néaróin dopaminergacha a chosaint go díreach ó dhamáiste tocsaineach.
Feabhas a chur ar mheitibileacht fuinnimh cheallacha agus ar fheidhm mitochondrial.
Foinse sonraí:
Léirmheasanna Dúlra Néareolaíocht, Meicníocht GLP-1 i nGalar Néarmheathlúcháin, 2020;
Ardán Sonraí Táirge Eolaíoch MCE, Feidhmchláir Chógaseolaíochta Lixisenatide, 2023
Triail chliniciúil cloch mhíle le haghaidh galar Parkinson (PD) (LIxiPARK)
I réimse na cóireála galar Parkinson, tá taighde cinn le déanaí ar an tsubstaint seo ina chúis le turraing dhomhanda sa phobal leighis mar gheall ar an easpa drugaí "modhnaithe galar" a d'fhéadfadh próiseas an ghalair a aisiompú nó a mhoilliú.
I mí Aibreáin 2024, d’fhoilsigh an iris leighis idirnáisiúnta is fearr, an New England Journal of Medicine (NEJM), torthaí triail chliniciúil ilionad, randamach, dúbailte-dall, phlaicéabó{-chéim II rialaithe ar a dtugtar LIXIPARK.
Dearadh turgnamhach: Bhí foireann ó Institiúid Náisiúnta Taighde Sláinte agus Leighis na Fraince (Inserm) i gceannas ar an staidéar. Áiríodh sa staidéar 156 othar a diagnóisíodh níos lú ná trí bliana ó shin agus a bhí ag fáil cóireála caighdeánach le haghaidh galar Parkinson luathchéime. Sannadh na hothair go randamach chun instealladh subcutaneous de levocetirizine a fháil uair amháin sa lá nó phlaicéabó ar feadh 12 mhí.
Torthaí iontasacha: Ag deireadh na tréimhse cóireála 12-mhí, rinne na taighdeoirí measúnú ar othair ag baint úsáide as an MDS-UPDRS Cuid III (Scór Feidhme Mótair). Léirigh na torthaí go raibh meath 3.04 pointe ag othair sa ghrúpa phlaicéabó ina scóir comharthaí mótair (ag teacht le dul chun cinn nádúrtha an ghalair), agus ní hamháin go raibh othair sa ghrúpa cóireáilte le liraglutide ní hamháin gur tháinig meath ar a gcuid scóir mótair, ach freisin feabhsaithe ag 0.04 pointe.
Tábhacht chliniciúil: Tá tábhacht ag baint leis an ré seo leis an toradh seo. Don chéad uair i dtrialacha cliniciúla déine, tá sé léirithe gur féidir leis an druga hypoglycemic, liraglutide, dul chun cinn comharthaí mótair i ngalar Parkinson a mhoilliú go suntasach, rud a léiríonn a fhíor-éifeacht chosanta ar néaróin dopaminergacha san inchinn. Cé go raibh taithí ag thart ar 46% d’othair sa ghrúpa turgnamhach nausea mar fho-iarmhairt gastrointestinal, tá acmhainneacht an druga seo do-tomhaiste i gcomparáid leis an mbuntáiste ollmhór a bhaineann le moill a chur ar ghalar neurodegenerative.
Foinse sonraí: The New England Journal of Medicine, Triail chliniciúil LIXIPARK ar chóireáil luath-ghalar Parkinson le Lisilar, Aibreán 2024
Treoracha taighde féideartha eile
Chomh maith le neamhoird néareolaíocha, tá taighde bunúsach á iniúchadh freisin ar luach teiripeach féideartha liraglutide in airtríteas réamatóideach (de bharr a n-airíonna frith-athlastacha) agus steatohepatitis neamh-alcólach (NASH)/galar ae sailleacha a bhaineann le meitibileach (MASLD). Tá sé léirithe go ndéantar steatosis ae a mhaolú i múnlaí ainmhithe trí shintéis aigéid sailleacha san ae a laghdú agus ocsaídiú aigéid sailleacha saor in aisce a chur chun cinn.
Foinse sonraí: Heipiteolaíocht, Spriocstaidéar ar Analógacha GLP-1 i gCóireáil NASH, 2022
Éifeachtúlacht chliniciúil agus príomhthrialacha cliniciúla (staidéir sraithe GetGoal)
Instealladh lixisenatideDeimhníodh éifeachtacht agus sábháilteacht go príomha trí chlár trialach cliniciúla ollmhór domhanda de chuid chéim III - sraith staidéar GetGoal. Chlúdaigh an plean níos mó ná 5000 othar le diaibéiteas cineál 2, agus rinne sé meastóireacht ar a éifeachtúlacht mar dhruga amháin, i gcomhcheangal le drugaí hipoglycemic ó bhéal (cosúil le metformin agus sulfonylurea), agus i gcomhcheangal le buninslin.
Foinse sonraí: Anailís chuimsitheach ar diaibéiteas, Murtall agus Meitibileacht, tástálacha sraithe GetGoal, 2015
I dtriail GetGoal Mono, d'othair a raibh droch-rialú acu trí aiste bia agus aclaíocht amháin, tháinig laghdú suntasach de thart ar 0.7% go 0.9% ar leibhéil haemaglóibin glycated (HbA) i gcomparáid leis an mbonnlíne, mar thoradh ar chóireáil le liraglutide uair amháin sa lá ar feadh 12 seachtaine. Sa triail GetGoal-M, léirigh a chomh maith le teiripe chúlra metformin éifeachtaí hipoglycemic agus meáchain caillteanas níos fearr i gcomparáid le phlaicéabó.
GetGoal-Is triail lipéad oscailte neamh- inferiority é X a chuireann riarachán uair amháin sa lá i gcomparáid le riarachán Exenatide faoi dhó sa lá. Léirigh na torthaí taighde nach raibh liraglutide níos lú ná exenatide maidir le HbA a laghdú, agus bhí caoinfhulaingt gastrointestinal níos fearr ag an ngrúpa liraglutide (go háirithe minicíocht nausea níos ísle) agus riosca níos ísle hypoglycemia.
Foinse sonraí: Diaibéiteas Care, GetGoal-X, 2012
Measúnú Sábháilteachta Cardashoithíoch agus Duánach (Triail ELIXA)
Maidir le gach druga hipoglycemic nua, éilíonn FDA na SA tástáil toraidh cardashoithíoch (CVOT) chun a léiriú nach méadaíonn an druga an baol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch. Tugtar ELIXA (Meastóireacht ar Lixsenatide i nGéarshiondróm Coronach) ar a thriail toraidh chardashoithíoch.
Foinse sonraí: The New England Journal of Medicine, torthaí trialach ELIXA, 2015
Is staidéar suntasach é ELIXA, toisc gur earcaigh sé go sonrach othair a raibh ardriosca cardashoithíoch orthu: d’fhorbair 6068 othar le diaibéiteas cineál 2 a d’fhorbair le déanaí (laistigh de 180 lá) siondróm corónach géarmhíochaine (ACS, lena n-áirítear infarction miócairdiach nó angina pectoris éagobhsaí).
Críochphointe bunscoile: Ceithre chomhpháirt d'imeachtaí díobhálacha cardashoithíoch móra (MACE-4), lena n-áirítear bás cardashoithíoch, infarction miócairdiach neamh-mharfach, stróc neamh-mharfach, nó ospidéalú le haghaidh aingíne éagobhsaí.
Torthaí taighde: Ba é an t-am leantach airmheánach ná 25 mí. Ba é céatadán na n-imeachtaí críochphointe bunscoile a tharla sa ghrúpa seo ná 13.4%, i gcomparáid le 13.2% sa ghrúpa phlaicéabó. Is é 1.02 an cóimheas guaise (HR) (95% eatramh muiníne 0.89-1.17). Léiríonn sé seo sár-sábháilteacht chardashoithíoch liraglutide sa daonra ardriosca seo (ag comhlíonadh critéar neamh-inferiorachta), cé nár léirigh sé na buntáistí cardashoithíoch céanna le roinnt GLP-1 fadghníomhaithe níos déanaí (amhail triail LEADER ar liraglutide) (ie, níor léiríodh éifeachtúlacht).
Fuarthas amach ó thuilleadh anailíse post hoc ar shonraí ELIXA agus staidéir a bhaineann le casta micreashoithíoch go bhféadfadh éifeachtaí cosanta duánach a bheith aige. Léiríonn sonraí gur féidir le liraglutide minicíocht na n-albaiminiúir ollmhór a laghdú go héifeachtach agus dul chun cinn an chóimheas albaimin fuail/creatinine (UACR) a laghdú. Tá an sochar duánach seo neamhspleách ar a éifeacht hipoglycemic agus d'fhéadfadh baint a bheith aige lena meicníocht dhíreach frith-athlastach, frithocsaídeach, agus meicníochtaí feabhsaithe hemodinimic duánach.
Foinse sonraí: Is féidir le CJASN, Clinical Journal of the American Society of Nephrology, Riseratide damáiste duáin a chosc in othair le diaibéiteas cineál 2, anailís thánaisteach bunaithe ar shonraí ELIXA, 2017
Mar fhocal scoir, mar -ghníomhaire gabhdóra GLP-1 gearrthéarmach le linn béilí,instealladh lixisenatideTá sé cruthaithe go bhfuil a luach den scoth i rialú luaineachtaí glúcóis fola iar-prandial, meáchan a laghdú, agus a chothabháil ard-sábháilteacht cardashoithíoch in othair le cineál 2 diaibéiteas ina iarratas cliniciúil ar feadh níos mó ná 10 mbliana. Soláthraíonn a chomhcheangal le glargine inslin, an foirmiú cumaisc Soliqua, rogha cóireála nuálaíoch fálaithe éifeachtach, ard-chomhlíontach agus fo-éifeacht d'othair a bhfuil droch-rialú monotherapy acu.
Cinneann na paraiméadair chógaschinéiteach minicíocht riaracháin uair amháin sa lá.
Ionsú: Ionsú tapa tar éis instealladh subcutaneous (go hiondúil sa bolg, sa thighs nó sa lámh uachtair). Is é an t-am chun an tiúchan plasma uasta a bhaint amach idir 1 agus 3.5 uair tar éis an riaracháin.
Dáileadh: Is é an toirt dealraitheach dáileacháin sa chorp thart ar 100 lítear. Tá sé ann go príomha i bhfoirm saor in aisce san fhuil, le ráta measartha ceangailteach próitéin plasma (thart ar 55%).
Metabolism: Mar pheptíde,instealladh lixisenatidenach bhfuil meitibileacht ag an gcóras einsím cytochrome P450 (CYP) san ae. Déantar é a scagadh go príomha sna duáin agus déantar é a dhíghrádú go forleathan ag einsímí próitéalaíocha i ndeighleoga peptíde níos lú agus aimínaigéid monaiméireacha.
Díothú & Leathshaol: Déantar táirgí díghrádaithe a eisfhearadh go príomha trí na duáin. Tá a leathré-saoil díothaithe teirminéil sách gearr, thart ar 3 huaire an chloig. Fágann an leathshaol gairid seo go bhfuil sé thar a bheith oiriúnach don instealladh roimh phríomhbhéile an lae (bricfeasta nó dinnéar de ghnáth) chun luaineachtaí siúcra fola iar-phéine a chlúdach.
Daonraí speisialta: De ghnáth ní bhíonn gá le coigeartú dáileog ar othair a bhfuil neamhdhóthanacht duánach éadrom go measartha acu, ach in othair a bhfuil neamhdhóthanacht duánach tromchúiseach acu (ráta imréitigh creatinine faoi bhun 30 mL/nóim) agus a chríochnaíonn-galar duánach céime, ní mholtar úsáid levocetirizine mar gheall ar ráta laghdaithe imréitigh drugaí.
Foinse sonraí: Tuarascáil mheastóireachta cógaschinéiteach EMA Lyxumia, 2013
Foinse sonraí: Faisnéis oideas FDA Adlyxin, 2016
Seo a leanas na bunsonraí agus na foinsí fíorasacha a luadh le linn phróiseas scríbhneoireachta an ailt seo:
1. An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO): Faisnéis clárúcháin ar Lixisenatide i Liosta Idirnáisiúnta na gCógas Neamh-Paitinne (INN).
2. An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA): Tuarascáil Meastóireachta Poiblí 2013 (EPAR) - Lyxumia, a chlúdaíonn stair taighde agus forbartha, cógas-chinéiticí, úsáid i ndaonraí speisialta, agus sonraí tocsaineachta atáirgthe Lysimab.
3. Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA): 2016 treoracha drugaí Adlyxin agus faisnéis oideas, lena n-áirítear úsáid agus dáileog, minicíocht frithghníomhartha díobhálacha (cosúil le nausea), contraindications, agus sonraí rabhaidh sábháilteachta iar-mhargaíochta.
4. Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA): treoracha drugaí Síneacha agus tásca cliniciúla do Soliqua (instealladh inslin glargine).
5. PubChem: Soláthraíonn Bunachar Sonraí Comhdhúile (CID: 56841944/CAS: 320367-13-3) foirmle cheimiceach bheacht, seicheamh aimínaigéad, agus sonraí meáchain móilíneach coibhneasta do Liragliflozin.
6. Iris na Ceimice Íocshláinte: Chuir staidéar a foilsíodh in 2014 ar mheicníocht modhnú struchtúrach GLP-1 analógacha meicníocht cheimiceach ar fáil trína gcuireann an t-eireaball polai-Lisín in aghaidh díghrádaithe DPP-4.
7. Inchríneolaíocht Mhóilíneach: Litríocht a foilsíodh in 2012 a sholáthraíonn anailís mhionsonraithe ar an gcosán secretion insulin atá ag brath ar ghlúcós a fhágann go bhfuil méadú ar leibhéil cAMP agus scaoileadh cailciam intracellular tar éis ceangailteach GLP-1 le gabhdóirí.
8. Diaibéiteas Lancet & Inchríneolaíocht: Dhearbhaigh staidéar comparáideach a foilsíodh in 2015 an croí-difríocht cógasdinimiciúil idir GLP-1 RA gearrthéarmach agus fadtéarmach i fholmhú gastrach agus rialú glúcóis iar-prandial.
CCanna
Cén úsáid a bhaintear as an lixisenatide drugaí?
Úsáidtear instealladh Lixisenatide chun diaibéiteas mellitus cineál 2 a chóireáil. Úsáidtear Lixisenatide in éineacht le haiste bia agus aclaíocht chun cabhrú le do shiúcra fola a rialú. Is gníomhaí gabhdóra glúcagon-cosúil le peiptíd-1 (GLP-1) é an leigheas seo. Níl an leigheas seo ar fáil ach le hoideas do dhochtúir.
Ar scoireadh de lixisenatide?
Cuireadh deireadh le pacáiste tionscnaimh cóireála Lixisenatide (Lyxumia®) 10 microgram agus lixisenatide (10 microgram agus 20 microgram). Ciallaíonn sé seo nach féidir aon othar nua a thionscnamh ar lixisenatide.
Clibeanna Te: instealladh lixisenatide, soláthraithe, monaróirí, monarcha, mórdhíola, ceannach, praghas, mórchóir, ar díol