Tá Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd ar cheann de na monaróirí agus na soláthróirí instealladh lanreotide is mó a bhfuil taithí acu sa tSín. Fáilte go dtí an mórchóir instealladh lanreotide ardchaighdeáin mórdhíola atá le díol anseo ónár mhonarcha. Tá seirbhís mhaith agus praghas réasúnta ar fáil.
Instealladh lanreotideis analóg somatostatin fada gníomhach atá sintéiseithe go saorga é a úsáidtear go príomha chun cóireáil a dhéanamh ar acromegaly agus siondróim ghaolmhara de bharr siadaí néar-endocrine. Coscann a chroí-chomhpháirt, lanreotide, go héifeachtach secretion hormone fás (GH) agus inslin-cosúil le fachtóir fáis-1 (IGF-1) trí cheangal le gabhdóirí somatostatin (go háirithe fochineálacha SSTR2 agus SSTR5), rud a rialaíonn dul chun cinn acromegaly in othair.
Tá dhá phríomhfhoirm dáileoga ag an druga: púdar micreasféar scaoilte marthanach agus instealladh hidrogel gníomhach fada. Is é 30mg nó 40mg an tsonraíocht maidir le púdar micreasféar scaoilte marthanach; Instealladh hidrogel gníomhach fada-(cosúil le Somadulin) ® Glacann ATG dearadh peann insteallta réamhlíonta, lena n-áirítear sonraíochtaí 60mg/0.2ml, 90mg/0.3ml, agus 120mg/0.5ml. Úsáideann an dara ceann acu ardteicneolaíocht nanafeadáin féin-chóimeáilte chun scaoileadh drugaí marthanach a bhaint amach, le eatramh dáileogachta is faide suas le 56 lá, rud a chuireann go mór le comhlíonadh cóireála othar.
Ár bhFoirm Táirgí
lanreotide COA
 |
||
| Deimhniú Anailíse | ||
| Ainm cumaisc | Lanreotide/Somatuline | |
| Grád | Grád cógaisíochta | |
| CAS Uimh. | 108736-35-2 | |
| Cainníocht | Saincheap | |
| Caighdeán pacáistithe | Saincheap | |
| Monaróir | Shaanxi BLOOM TECH Co., Teo | |
| Lot Uimh. | 202601090055 | |
| MFG | 9 Eanáir 2026 | |
| EXP | 8 Eanáir 2029 | |
| Struchtúr |
|
|
| Mír | Caighdeán fiontair | Toradh anailíse |
| Dealramh | Púdar bán nó beagnach bán | Comhlíonta |
| Ábhar uisce | Níos lú ná nó cothrom le 5.0% | 0.48% |
| Caillteanas ar thriomú | Níos lú ná nó cothrom le 1.0% | 0.30% |
| Miotail Trom | Pb Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. |
| Mar Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| Hg Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| Cd Níos lú ná nó cothrom le 0.5ppm | N.D. | |
| Íonacht (HPLC) | Níos mó ná nó cothrom le 99.0% | 99.90% |
| Eisíontas aonair | <0.8% | 0.56% |
| Comhaireamh miocróbach iomlán | Níos lú ná nó cothrom le 750cfu/g | 170 |
| E. Coli | Níos lú ná nó cothrom le 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Eatánól (le GC) | Níos lú ná nó cothrom le 5000ppm | 400ppm |
| Stóráil | Stóráil in áit séalaithe, dorcha agus tirim faoi bhun -20 céim | |
|
|
||
|
|
||
| Foirmle Cheimiceach: | C54H69N11O10S2 |
| Aifreann cruinn: | 1095 |
| Meáchan Móilíneach: | 1096 |
| m/z: | 1095 (100.0%), 1096 (58.4%), 1097 (16.7%), 1097 (9.0%), 1098 (5.3%), 1096 (4.1%), 1098 (3.1%), 1097 (2.4%), 1097 (2.1%), 1096 (1.6%), 1099 (1.5%), 1098 (1.2%) |
| Anailís eiliminteach: | C, 59.16; H, 6.34; N, 14.05; O, 14.59; S, 5.85 |
Is cineál annamh iad tumaí neuroendocrine pancreatic gastrointestinal (GEP NETs) a eascraíonn as an gconair gastrointestinal nó an briseán, arb ionann iad agus thart ar 55% -70% de na siadaí neuroendocrine go léir. Sa tSín, is é a ráta minicíochta 114/100000, agus tógann sé 4.8 bliain ar an meán chun diagnóis a dhéanamh ar othair.Instealladh lanreotidemar -analóg somatostatin fada gníomhach, tá ról tábhachtach aige i gcóireáil GEP NETs.
Mar dhruga cóireála céadlíne
Dheimhnigh staidéir chliniciúla iolracha a éifeacht shuntasach maidir le fadú marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS) in othair le GEP NETs. Mar shampla, i dtriail CLARINET, áiríodh 204 othar le NÉTanna GEP do-rochtana, an-difreáilte nó measartha, dul chun cinn go háitiúil, nó meiteastatach, agus bhí 55% díobh sin ina n-eispeansaí príomhúil. Roinneadh na hothair seo i ngrúpa cóireála substaintí agus grúpa rialaithe phlaicéabó, agus fuair an grúpa seo instealltaí subcutaneous de 120mg de lanreotide gach 28 lá. Léirigh na torthaí gur sháraigh marthanais saor ó dhul chun cinn airmheán na n-othar sa ghrúpa seo 22 mí, agus ní raibh ach 16.6 mí ag an ngrúpa phlaicéabó, le cóimheas guaise (AD) de 0.47 (95% CI 0.30-0.73, P).<0.001, log rank test), indicating that lanrelitide can significantly reduce the risk of disease progression. The research results were published in relevant medical journals, providing important evidence for its use as a first-line treatment for GEP NETs.
Sa tSín, tá staidéir chliniciúla ábhartha déanta freisin ar instealladh lanrelitíde aicéatáit scaoilte (réamhlíonta) leanúnach Yipusheng. Léirigh torthaí a staidéir chliniciúla Chéim III gur féidir leis an táirge fadú suntasach a dhéanamh ar mharthanas saor ó dhul chun cinn na n-othar faoi 38.5 mí agus an baol go dtarlódh galair a laghdú de 53%. Léiríonn na sonraí seo a éifeachtúlacht agus a buntáistí a bhaineann le hothair GEP NETs na Síne, agus mar thoradh air sin, tá an táirge molta d'aon toil mar dhruga cóireála SSA ag Cumann Eorpach Oinceolaíochta Neuroendocrine (ENETS) agus treoirlínte údarásacha sa tSín.
Chomh maith le monaiteiripe, tá dóchas cóireála nua tugtha ag an gcomhcheangal le drugaí eile d'othair GEP NETs. Is staidéar céim III é staidéar JCOG1901 (STARTER-NET), a cuireadh i láthair ag Siompóisiam Oinceolaíochta Gastrointestinal Oinceolaíochta Cliniciúla Mheiriceá 2025 (ASCO GI 2025), ar chomhcheangal eorolimus agus lenteride le monaiteiripe everolimus le haghaidh GEP neamh-dhóchumtha nó athfhillteach. Áiríodh sa staidéar seo othair a raibh dea-dhifreáilte orthu (Grád 1/2), GEP neamhfheidhmiúil-NET, agus fachtóirí prognóiseacha bochta (innéacs marcála Ki-67 de 5-20% nó láithreacht metastasis ae idirleata). Sannadh othair go randamach i gcóimheas 1:1 don ghrúpa monotherapy everolimus (EVE, 10 mg / lá) nó don everolimus in éineacht le grúpa lenvatinib (EVE + LAN, 120 mg gach 28 lá).
Léirigh torthaí an taighde go raibh PFS airmheánach an ghrúpa monotherapy everolimus 11.5 mí, agus fadaíodh PFS airmheán an ghrúpa teiripe teaglaim go 29.7 mí (HR=0.38; 99.91% CI: 0.15-0.96, P=0.00017, i bhfad níos ísle ná an leibhéal tábhachta céimnithe straite 6,0). I dtéarmaí ráta freagartha oibiachtúil (ORR), bhí ORR de 8.7% (6/69) ag an ngrúpa everolimus monotherapy, agus bhí ORR de 26.8% (19/71) ag an ngrúpa teiripe teaglaim; I dtéarmaí ráta rialaithe galar (DCR), bhí ráta 87.0% (60/69) ag an ngrúpa monotherapy le everolimus, agus bhí ráta 91.5% (65/71) ag an ngrúpa teiripe teaglaim. Cé go raibh minicíocht níos airde de thocsaineacht haemeolaíoch agus neamh-haemaiteolaíoch ag an ngrúpa teiripe teaglaim ná an grúpa monotherapy, níor tugadh faoi deara aon bhás a bhain le cóireáil, agus bhí an tsábháilteacht iomlán inrialaithe.
Bunaithe ar na torthaí éifeachtúlachta thuas, molann an Coiste Monatóireachta Sonraí agus Sábháilteachta (DSMC) go ndéanfaí an staidéar a fhoirceannadh go luath, rud a thugann le fios go bhféadfadh an teaglaim de everolimus agus lenteride a bheith ina chaighdeán cóireála céadlíne nua d’othair GEP atá dea-dhifreáilte-NET le fachtóirí díobhálacha prognóiseacha.
Úsáidtear é chun cineálacha sonracha GEP NETanna a chóireáil
I gcás othair a bhfuil NETanna GEP neamh-dhíroghnaithe nó méadastatacha acu,instealladh lanreotideIs rogha cóireála tábhachtach é. Toisc nach féidir siadaí na n-othar seo a bhaint go máinliachta agus go bhféadfadh siad a bheith scaipthe go réimsí eile cheana féin, is minic go mbíonn éifeachtacht theoranta ag modhanna cóireála traidisiúnta. Trí bhac iomaíoch a dhéanamh ar ghabhdóirí somatostatin, cuirtear bac ar fhás agus ar iomadú cealla meall, rud a rialaíonn dul chun cinn an ghalair. Mar shampla, sa triail CLARINET thuasluaite agus sa staidéar cliniciúil Chéim III sa tSín araon, áiríodh líon mór othar GEP NETs neamh-inchurtha nó meiteastatach, agus léirigh torthaí an taighde go bhféadfadh siad fadú suntasach a dhéanamh ar mharthanas saor ó dhul chun cinn na n-othar seo agus a prognóis a fheabhsú.
2. Tumors le céimeanna éagsúla difreála
Oiriúnach d'othair GEP NETs a bhfuil céimeanna éagsúla difreála acu. Is féidir le GEP NETanna atá an-difreáilte agus measartha difreáilte araon éifeachtaí teiripeacha áirithe a fheidhmiú. I GEP NETanna atá an-difreáilte, fásann cealla meall sách mall ach fós tá an cumas acu ionradh agus metastasú a dhéanamh. Trí chosc a chur ar fheidhm secretion cealla meall, is féidir laghdú a dhéanamh ar tharla na hairíonna a bhaineann le hormón, agus is féidir bac a chur ar iomadú cealla meall chun maireachtáil na n-othar a fhadú. Maidir le GEP NETs measartha difreáilte, cé go bhfuil malignancy na gcealla meall sách ard, is féidir leo dul chun cinn an ghalair a rialú go pointe áirithe agus cáilíocht beatha na n-othar a fheabhsú.
Feidhm nainstealladh lanreotidei gcóireáil siadaí néara-inchríneacha pancreatacha gastraistéigeacha (GEP NETs) bunaithe go príomha ar il-thrialacha randamacha rialaithe idirnáisiúnta ilionaid (RCTanna) agus staidéir chliniciúla, a sholáthraíonn bunús eolaíoch dá éifeachtúlacht agus dá sábháilteacht.
Tábhacht an taighde: Is é triail CLARINET an chéad staidéar mórscála céim III a dhearbhaigh a chumas suntasach chun síneadh a chur le PFS in othair le GEP NETs, ag soláthar príomhfhianaise maidir le lanrilítíd mar chóireáil chéad líne do GEP NETs. Foilsíodh na torthaí taighde sa New England Journal of Medicine (N Engl J Med, 2014).
Tábhacht taighde: Deimhníonn an staidéar seo don chéad uair gur féidir leis an meascán de everolimus agus lanreotide síneadh suntasach a dhéanamh ar mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) othar GEP NETs dea-dhifreáilte le droch-fhachtóirí prognóiseacha, agus tá an tsábháilteacht inrialaithe, ag soláthar straitéis nua le haghaidh teiripe teaglaim. Tabharfar tuairisc ar thorthaí an taighde ag Siompóisiam Oinceolaíochta Gastrointestinal Society of Clinical Oinceolaíochta Mheiriceá 2025 (ASCO GI 2025).
Tábhacht taighde: Deimhníonn an staidéar seo gur féidir le teiripe cothabhála le lanreotide tar éis éifeachtúlacht chobhsaí PFS othar a shíneadh agus frithghníomhartha díobhálacha drugaí a laghdú do cheimiteiripe nó do theiripe spriocdhírithe le tocsaineacht réasúnta ard. Tuairiscíodh na torthaí taighde ag Cruinniú Bliantúil Néar-endocrine Eorpach 2021 (ENETS).
Tábhacht taighde: Soláthraíonn an staidéar seo rogha nua maidir le straitéis cóireála othair NET pancreatacha agus midgut ardleibhéil tar éis cóireála dáileog caighdeánach. Tuairiscíodh na torthaí taighde ag Cruinniú Bliantúil Néar-endocrine Eorpach 2021 (ENETS).
CCanna
Cad a dhéanann an lanreotide druga?
Úsáidtear Ipstyl chun cóireáil fhadtéarmach a dhéanamh ar acromegaly (neamhord hormón fáis) in othair nach féidir a chóireáil le máinliacht nó le radaíocht. Oibríonn an leigheas seo trí laghdú a dhéanamh ar an méid hormóin fáis a tháirgeann an comhlacht.
An féidir le lanreotide siadaí a chrapadh?
Léirigh PRIMARYS go soláthraíonn cóireáil phríomhúil le Ipstyl 120 mg gach 28 lá laghduithe suntasacha cliniciúla (Níos mó ná nó cothrom le 20%) i líon siadaí i 62.9% d’othair ag 1 bhliain.
An é an t-ochtréitíd agus an lanreotide an rud céanna?
Tá difríochtaí beaga ann maidir le faomhadh FDA: tá octreotide (Sandostatin) ceadaithe le haghaidh comharthaí de shiondróm carcinoid/VIPoma agus tá Ipstyl formheasta le haghaidh rialú siadaí. I mo thuairimse, is fearr roghanna a bheith agat. Má bhí tú ar Sandostatin agus go bhfuil sé ag obair, ní gá an bád a charraig.
An mbíonn tionchar ag lanreotide ar an ae?
Léiríonn an staidéar seo go mbíonn laghdú suntasach ar fhás toirte ae mar thoradh ar 120 seachtain de chóireáil le ipstyl in othair ADPKD a bhfuil ae móra orthu i gcomparáid le caighdeán an chúraim. Tá an éifeacht tairbhiúil fós i láthair 4 mhí tar éis deireadh a chur leis an gcóireáil.
Clibeanna Te: instealladh lanreotide, soláthraithe, monaróirí, monarcha, mórdhíola, ceannach, praghas, mórchóir, ar díol