Instealladh amháin in aghaidh na seachtaine! Tá ullmhúchán cumaisc nua Novo Nordisk Kyinsu ceadaithe ag an Aontas Eorpach
Ar an 26 Samhain, 2025, d’fhógair Novo Nordisk go raibh údarú margaíochta ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) dá Kyinsu8 (IcoSema seachtainiúil, meascán d’ullmhú seachtainiúil inslin basal Ecoinsulin agus ullmhúchán seachtainiúil GLP-1RA Smeaglutide). Tá an druga seo oiriúnach d'othair aosach le semiuria cineál 2 a fhaigheann inslin basal nó teiripe agonist receptor GLP-1 ach a bhfuil droch-rialú glúcóis fola acu. Úsáidtear é mar aguisín le aiste bia agus aclaíocht, i gcomhcheangal le drugaí hipoglycemic ó bhéal.
Tá formheas an Choimisiúin Eorpaigh bunaithe ar thorthaí dearfacha an tionscadail trialach cliniciúla Comhcheangail Chéim 3a. Bhain na trí thriail sa tionscadal seo an críochphointe príomhúil amach, rud a léirigh go bhfuil IcoSema uair sa tseachtain níos fearr ná a chomhpháirt aonair chun glúcóis fola a laghdú (arna thomhas ag athruithe HbA1C), agus nach bhfuil sé níos lú ná an glúcóis fola a laghdú i gcomparáid leis an réimeas inslin laethúil de bhéile basal. Ina theannta sin, léirigh lCoSema meáchain caillteanas níos suntasaí agus minicíocht níos ísle de hypoglycemia (hypoglycemia suntasach go cliniciúil nó tromchúiseach). Le linn thionscadal trialach cliniciúla Chéim 3a, uair sa tseachtain, léirigh lcoSema tréithe sábháilte agus dea-ghlactha.
Baineann an t-údarú margaíochta seo le 27 mBallstát uile an Aontais Eorpaigh, chomh maith leis an Íoslainn, an Iorua agus Lichtinstéin. Fuarthas an formheas seo tar éis do Choiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine tuairim dhearfach a thabhairt i mí Mheán Fómhair 2025.
Tá iarratais chlárúcháin curtha i gcrích ag Kyinsu@ in iliomad tíortha eile agus táthar ag súil go bhfaighidh sé tuilleadh cinntí rialála faoi 2026
Is meascán é Kyinsu8 (lcoSema uair sa tseachtain) d’icoinsulin ullmhúcháin seachtainiúil inslin basal agus semagglutide ullmhúcháin seachtainiúil GLP-1RA. Is é an dáileog seachtainiúil uasta le haghaidh instealladh amháin ná 350 dáileog in aghaidh an aonaid (350U icoinsulin / 1.0mg semagglutide). San AE, tá sé ceadaithe le húsáid le haghaidh othair diaibéiteas cineál 2 aosach a fhaigheann cóireáil bhunúsach inslin nó agónaí gabhdóra GLP-1 ach a bhfuil droch-rialú glúcóis fola acu. Mar mhodh cúnta aiste bia agus aclaíochta, tá sé in éineacht le drugaí hypoglycemic ó bhéal.
Seolann Ganli Pharmaceutical an chéad staidéar cliniciúil meáchain caillteanas GLP-1RA míosúil sa tSín GRADUAL-3
Ar an 26 Samhain, 2025, d'fhógair Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (dá ngairtear Ganli Pharmaceutical anseo feasta, cód stoc: 603087. SH) gur sheol glucagon cosúil le peptide a d'fhorbair go neamhspleách na cuideachta -1 agónóir receptor (GLP-1 RA) agus peptide fógraíochta Bofang II (Céim Instealladh R&18) go hoifigiúil cód instealladh cliniciúil GZR&D: (GRADUAL-3) le haghaidh cóireáil otracht nó hyperalgesia. Is é seo an tríú céim-staidéar cliniciúil mórscála ar pheptíde fógraíochta Bofang i réimse an mhurtaill/róthrom. Glacfaidh an staidéar seo plean foirmlithe míosúil de instealladh subcutaneous uair amháin gach ceithre seachtaine, dírithe ar iniúchadh a dhéanamh ar an acmhainneacht chliniciúil instealladh Bofangrupeptide i rialú meáchain agus cothabháil.
Is é croí-threoir an staidéir CTR20254659 atá cláraithe ar an Ardán um Chlárú Trialacha Cliniciúla agus Nochtadh Faisnéise na nDrugaí ná iniúchadh a dhéanamh ar thionchar meáchain agus ar shaintréithe sábháilteachta Instealladh Peiptíde Bojige tar éis 24 seachtaine de chóireáil leanúnach nuair a riartar é uair sa mhí. Ba é an tOllamh Ji Linong ó Ospidéal na nDaoine Ollscoile Peking a bhí i gceannas ar an staidéar, agus ba é an t-athrú sonrach ar mheáchan agus ar chéatadán na rannpháirtithe an t-athrú sonrach ar mheáchan agus ar chéatadán na rannpháirtithe i gcomparáid leis an mbonnlíne tar éis 24 seachtaine de chóireáil.
Maidir leis an léiriú ar otracht nó róthrom, tá Ganli Pharmaceutical tar éis dhá thriail chliniciúla Céim I a thionscnamh roimhe seo, GRADUAL-1 agus GRADUAL-2, le haghaidh Instealladh Bofangrutide. Is fiú a thabhairt faoi deara gur shocraigh instealladh Bofanglutide taifead domhanda sa staidéar GRADUAL-2. Is é an chéad druga GLP-1RA é a rinne tástáil rialaithe comhthreomhar ceann le ceann le Novoying (Smegutide 2.4mg) i measc na n-ábhar Síneach murtallach/róthromchúiseach Síneach a bhfuil diaibéiteas mellitus cineál 2 acu nó nach bhfuil. Tá sé mar aidhm ag an staidéar seo éifeachtúlacht agus sábháilteacht instealladh Bofangrupeptide in othair murtallach nó róthrom a mheas agus a fhíorú go cuimsitheach, agus imscrúdú a dhéanamh ar a éifeacht feabhsaithe cuimsitheach ar tháscairí meitibileach éagsúla agus fachtóirí riosca cardashoithíoch.
Feidhmeoidh an staidéar cliniciúil céime nua-sheolta (GRADUAL-3) mar dhul chun cinn tábhachtach sa tsraith staidéar, ag déanamh tuilleadh iniúchta ar luach féideartha instealladh Bofangrupeptide i rialú agus cothabháil meáchain nuair a riartar é uair sa mhí. Tá súil ag an bhfoireann taighde comhlíonadh cógais na n-othar a fheabhsú trí mhinicíocht insteallta a laghdú agus áisiúlacht cóireála a bharrfheabhsú, agus ar an gcaoi sin feabhas a chur ar na fadhbanna a bhaineann le meáchan a fháil ar ais agus éifeachtúlacht laghdaithe a tharlaíonn go minic i gcóireáil fhadtéarmach drugaí GLP-1RA.
